Działaniem niepożądanym jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy. To niepożądane zdarzenie natury medycznej nie musi oznaczać związku przyczynowego z konkretnym leczeniem, i obejmuje oprócz poważnych zdarzeń niepożądanych (zagrożenia życia, śmierci pacjenta, poważnych szkód, konieczności przyjęcia lub przedłużenia pobytu w szpitalu, wady wrodzonej potomka) również następujące sytuacje:

  • Brak skuteczności leku
  • Podejrzenie transmisji czynników zakaźnych
  • Informacje dotyczące przedawkowania, nadużywania i błędów medycznych
  • Ciąża / karmienie piersią w czasie przyjmowanie leków ( powiązanych lub nie ze zdarzeniem niepożądanym)
  • Interakcji leków

Dlaczego należy zgłaszać działania niepożądane?

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na zapewnienie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Zgłoszenia są, zgodnie z właściwymi przepisami prawa, analizowane. Actelion przykłada wielką wagę do bezpieczeństwa produktów i zachęca do zgłaszania działań niepożądanych.

Kto zgłasza działanie niepożądane?

Fachowi pracownicy ochrony zdrowia (np. lekarze i farmaceuci) mają ustawowy obowiązek zgłaszania działań niepożądanych. Możliwością zgłoszenia działania niepożądanego dysponują także pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni.

Jak zgłosić działanie niepożądane?

W celu zgłoszenia działania niepożądanego produktu Actelion prosimy o kontakt z naszym partnerem APC Instytut Spółka z o.o., ul. Grójecka 22/24/4, 02-301 Warszawa, qppv@apcinstytut.pl, tel. +48 501 192 156

Działanie niepożądane mogą być zgłaszane również bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, 
ndl@urpl.gov.pl. Więcej informacjihttp://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w/zg%C5%82o%C5%9B-dzia%C5%82anie-niepo%C5%BC%C4%85dane-0

Nasze dane kontaktowe

Wysyłając do nas e-mail, wytrażasz zgodę na przetwarzanie informacji zgodnie z naszą Polityką Prywatności w celu udzielania odpowiedzi na Twoje zapytania, prośby. Proszę zapoznaj się z naszą Polityką Prywatności.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.
Ul. Nowogrodzka 21
00-511 Warszawa
Tel. +48 22 262 31 00
Fax. +48 22 262 31 01
e-mail localinfo.plwa@its.jnj.com